生体医用材料の基本的要求事項

公開日時：

2020-05-24

生体医用材料とは、特殊な性質および機能を有し、人工臓器の作製、外科的手術による修復、理学療法・リハビリテーション、診断および疾患治療などに用いられ、人体組織に対して有害な影響を及ぼさない材料の一群を指す。現在では、各種の合成材料や天然高分子材料が利用されている。

生体医用材料とは、特殊な性質および機能を有し、人工臓器の作成、外科的手術による修復、理学療法・リハビリテーション、診断および疾患治療などに用いられ、人体組織に対して有害な影響を及ぼさない材料の一群を指す。現在では、各種の合成材料や天然高分子材料が利用されている。

生体医用材料とは、特殊な性質および機能を有し、人工臓器の作製、外科的修復、理学療法・リハビリテーション、診断および疾患治療などに用いられ、人体組織に対して有害な影響を及ぼさない材料の一群を指す。現在では、各種の合成材料や天然高分子材料、金属・合金材料、セラミックス・炭素材料に加え、多種多様な複合材料が開発されており、それらから製造された製品は臨床現場および科学研究において広く利用されている。

生体医用材料の分類

一般に、臨床医学において生体医用材料には次のような基本的な要求が課される。すなわち、無毒で、発がん性および催奇形性を有せず、細胞死や組織細胞に対する急激な反応を引き起こさないこと。また、人体組織との良好な生体適合性を備え、中毒、溶血、凝固、発熱、アレルギー反応などを引き起こさないこと。さらに、抗体液、血液、酵素に対して安定した化学的性質を示すこと。加えて、天然組織と調和する物理的・機械的特性を有すること、そして用途に応じた特定の機能を備えることである。

材料の特性に基づき、生体医用材料はおおむね以下の種類に分類される。

1. 生体医用工学用金属材料生体医用工学用金属材料とは、生体医用工学の材料として用いられる金属または合金である。これらは高い機械的強度と疲労耐性を有している。合金（Co‑Cr‑Ni）、チタン合金（Ti‑6Al‑4V）およびステンレス鋼は、人工関節や人工骨などに用いられている。ニッケルチタン形状記憶合金は、形状記憶機能というスマートな特性を備えており、形成外科や心血管外科において利用されている。

2. 生体医用工学用高分子材料生体医用工学用高分子材料には天然由来のものと合成由来のものがあり、その中でも最も急速に発展しているのは合成高分子系の医用材料である。分子設計により、優れた物理機械的特性および生体適合性を備えた多様な生体材料を創出することが可能である。なかでも軟質材料は、血管や食道、指関節など、ヒトの軟組織の代替材料として広く用いられている。一方、合成硬質材料は、人工硬膜や、ケージ型人工心臓弁の球形バルブなどに利用される。さらに、シリコーンゴムは注射用組織修復材料としても用いられる。

3. 生物医学用無機非金属材料またはバイオセラミックス（生体用セラミックス）は、化学的に安定であり、優れた生体適合性を有する。バイオセラミックスは主に二つの主要なカテゴリーに分類される。（1）不活性バイオセラミックス（例：酸化アルミニウム、医療用炭素材料など）は、高い強度、優れた耐摩耗性および強い分子間結合強度を示す。（2）生体活性セラミックス（例：ハイドロキシアパタイト、生体活性ガラスなど）は、生理的環境下で徐々に分解・吸収される特性、あるいは生体組織と安定な化学結合を形成する特性を備えており、そのため極めて広範な応用展開が期待されている。

4. 生体医用複合材料生体医用複合材料とは、二種類以上の異なる材料から構成される生体医用材料である。これらは主に、人体の組織や器官を修復・置換し、その機能を補完したり、人工臓器を製造する際に用いられる。なかでも、チタン合金やポリエチレン製の関節インプラントは、関節材料として広く使用されている。炭素‑チタン複合材料は人工大腿骨頭として用いられ、優れた臨床応用価値を有している。また、高分子材料は、酵素、抗原、抗体、ホルモンなどといったバイオポリマーと組み合わせることで、バイオセンサーとして利用することも可能である。

5. 生体医学由来材料（Biomedical Derived Materials）は、特殊な処理を施した天然の生体組織から作られる生体医学材料である。これらは生物学的活性を有しない材料であるが、その構造および機能が天然組織と類似しているため、組織の修復や置換において重要な役割を果たしており、主に皮膚用マスク、血液透析膜、人工心臓弁などに用いられている。

世界の生体医用材料市場における主要製品

現在、医療機器（インプラントや体外循環システムなど）に用いられる生体材料は主に20種類で、その内訳は医療用高分子が12種、金属が4種、セラミックが2種、その他が2種である。既存の生体材料を活用して、これまでに約300種類もの医療用インプラントおよび人工臓器が開発・実用化されており、主な用途としては、心臓および心血管系（ペースメーカー、心臓弁、人工血管、カテーテル、シャント装置など）、整形外科（内固定器具として人工関節、骨プレート、骨スクリュー、骨欠損部の充填・修復、脊椎および脊椎融合用器具、機能的模倣神経筋および人工関節軟骨など）、形成外科（頭蓋骨、顎顔面、耳、鼻などの補綴物や人工乳房など）、軟部組織の修復（人工尿道、人工膀胱および腸管、内外シャント管、人工気管、縫合糸および組織結合修復材料など）、歯科（歯科インプラント、歯槽骨の置換、増大および充填剤など）、感覚神経系（人工水晶体、コンタクトレンズ、神経導管、中耳修復、経皮的電極、聴力・視力の修復など）、さらに薬剤や生理活性物質の制御放出担体などがある。

戻る